انطباق دستگاه های پزشکی: ساخت خطوط لوله PTFE برای بازرسی FDA؟

مقدمه: چرا مطابقت لوله های PTFE مهم است

"32٪ از بازرسی های FDA در سال 2022 شکست خورده مربوط به مشکلات اعتباربخشی مواد است" (گزارش سالانه FDA). برای تولید کنندگان دستگاه های پزشکی، خطوط لوله PTFE نیاز به برنامه ریزی دقیق دارند.این راهنما مقررات FDA را با استراتژی های مهندسی عملی ترکیب می کند تا سیستم های تولید آماده بازرسی را ایجاد کند.

الزامات اساسی برای تولید لوله های PTFE

انتخاب مواد و استانداردهای ISO 10993

لوله های PTFE بایدISO 10993-1آستانه های سازگاری زیستی:

منبع: راهنمای FDA در مورد سازگاری پلیمری (نشر 2023)

چک لیست اعتباربخشی خط تولید

مراحل حیاتی برای خطوط لوله های PTFE سازگار با GMP:

• کنترل فرآیند اکستروژن
  • ±0.05mm قطر تحمل (21 CFR 820.70)
  • نظارت بر ضخامت دیوار در زمان واقعی
• استانداردهای اتاق تمیز
  • کلاس ۷ ایزو برای غیر قابل کاشت
  • کلاس 5 ISO برای دستگاه های قلبی عروقی
• سیستم های ردیابی
  • برچسب UDI (استانداردهای GS1)
  • ردیابی دسته با یکپارچگی داده >99.9%

راه رفتن به نقاط گرم بازرسی FDA

پنج مورد از 483 مشاهدات مربوط به PTFE

تجزیه و تحلیل نامه های هشدار دهنده FDA در سال 2022 نشان می دهد:

منبع داده: پایگاه داده FDA MAUDE Q1-Q3 2022

مطالعه موردی: تجدید نظر انطباق باکستر

بعد از دریافت فرم ۴۸۳ FDA برای لوله های کاتتر PTFE در سال ۲۰۲۱، Baxter Healthcare:

• اجرا شدهنظارت بر اکستروژن مبتنی بر هوش مصنوعی(عایب ها ↓78٪)
• به دست آمده21 CFR بخش 11در 11 ماه
• زمان آماده سازی حسابرسی با استفاده از سیستم کیفیت دیجیتال 40٪ کاهش یافته است

ابزار تطابق توصیه شده توسط کارشناسان

مجموعه نرم افزاری ضروری

توسط تیم مهندسی پزشکی جانز هاپکینز تایید شده

بخش سوالات مورد بررسی FDA

سوال: خطوط لوله های PTFE باید چند بار تجدید اعتبار شوند؟

پاسخ: طبق قانون 21 CFR 820.75، سالانه یا بعد از:

• 5 درصد تغییرات پارامترهای فرآیند
• وارد شدن تامین کننده مواد جدید

س: آیا صدور گواهینامه ایزو 13485 اجباری است؟

A: اگرچه FDA نیازی به آن ندارد، 89٪ از تولید کنندگان بدون خط هشدار گواهینامه را حفظ می کنند (بررسی NBOG 2022).

نتیجه گیری: نقشه راه 90-روز برای انطباق

1. انجام تحلیل شکاف(هفته 1 تا 2)
   • جریان های کار اکستروژن نقشه با توجه به 21 CFR 820 Subpart G
2. اجرای سیستم کیفیت دیجیتال(3 تا 8 هفته)
   • اولویت بندی سوابق دسته الکترونیکی (EBR)
3. برنامه ريزي حسابرسي تقليدي(هفته 12)
   • از طريق گرو نور سبز به محققين سابق سازمان غذا و داروها مراجعه کنيد

"سال گذشته، سازندگان با استفاده از این رویکرد، یافته های حسابرسی را 67 درصد کاهش دادند".